Fabricación GMP clínica

"Flexibilidad y eficiencia combinado con el cumplimiento regulatorio"


  • imgfab3Capacidad para trabajar con cantidades limitadas de APIs de alto valor y plazos agresivos. Ofrecemos mejora en los procesos, escalabilidad y flexibilidad para satisfacer las expectativas de los clientes.
  • Instalaciones especialmente diseñadas para afrontar los desafíos de la fabricación clínica: plazos, eficiencia, versatilidad y escalabilidad, cumplimiento regulatorio (GMP) y costes.
  • Equipos especiales que agilizan los cambios de formato, con procesos CIP y SIP, diseñados para una producción altamente eficiente de lotes pequeños y medianos.
  • Proceso manual validado para lotes pequeños con viales de vidrio, jeringas, ampollas de plástico y colirios.
  • Flexibilidad máxima (materiales de un solo uso, formulación en frío, atmósferas sin oxígeno, protección frente la luz, etc.)
  • Producción de lotes preclínicos y clínicos (Fase I, Fase II, Fase III) con procesos de llenado manuales validados, semiautomáticos y automáticos, cumpliendo con las necesidades de los clientes.
  • Certificación del lote clínico por QP.
  • Experiencia para proporcionar asesoramiento regulatorio para las secciones de CMC de aplicaciones pre-clínicas y clínicas.

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