Desarrollo del método y validación. Analíticas

“Métodos robustos desde el desarrollo hasta la comercialización, incluyendo la caracterización de proteínas y bioensayos"

 

  • Lab9299UnaiServicios analíticos de control de calidad, incluyendo:
    • Monitorización ambiental
    • Control de aguas farmacéuticas (PW, CS, WFI)
    • Control de materias primas
    • Control de materiales de acondicionamiento
    • Control del API (DS)
    • Controles en proceso
    • Control del producto final (DP)
  • Implantación de métodos oficiales (Eur. Ph., USP, o farmacopeas internacionales).
  • Desarrollo completo, cualificación y validación de los métodos analíticos para cumplir con las directrices internacionales (ICH, EMA, FDA, etc.).
  • Transferencia de métodos analíticos.
  • Estudios de estabilidad de acuerdo con las directrices ICH.
  • Capacidades analíticas:
    • Cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC): RP, SEC, NP, IEX, etc.
    • Mapeo de péptidos
    • Espectrofotometría UV-Vis
    • Carbono orgánico total (COT)
    • Análisis potenciométricos (pH, conductividad)
    • Contenido de agua (Karl-Fischer)
    • Osmolalidad
    • Partículas subvisibles
    • Potencial Z
    • Contenido proteico (Bradford, BCA, coeficiente de extinción, etc.)
    • Electroforesis SDS-PAGE
    • Enfoque Isoelectríco (IEF)
    • Western Blot
    • ELISA
    • Ensayos de proliferación celular (bioensayos)
    • Biocarga (TAMC, TYMC)
    • Endotoxinas bacterianas (método cromogénico cinético)
    • Identificación de cepas bacterianas
  • Socios para otras pruebas de caracterización de compuestos complejos (por ejemplo, espectrometría de masas)

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